Салалық жаңалықтар

FDA маскасы

2020-04-08
FDA американдық маскасы және сертификаттау талаптары
Жалпы қорғаныс маскаларына арналған АҚШ FDA сертификаттау талаптары:
АҚШ-тың FDA медициналық санатына сәйкес, процесс:
«сауалнаманы толтырып, ақпаратты растаңыз;
ПИН-кодты алыңыз және жылдық төлемді төлеңіз;
тіркеу нөмірін береді;
â £ өнімнің экспорты.
Американдық медициналық хирургиялық масканы сертификаттауға қойылатын талаптар:
АҚШ-тың FDA медициналық санатының II санатына сәйкес, процесс:
â 'өнімді тестілеу (өнімділік сынағы, биологиялық тестілеу); e68a84e799bee5baa631333433623735
510K құжаттарын дайындап, FDA қарауына жіберіңіз;
FDA 510K мақұлдау хатын берді;
â £ Зауытты толығымен тіркеу және машиналар тізімі;
⑤ Өнімді экспорттау.
АҚШ-тың N95 және одан жоғары 9 маскасын сертификаттауға қойылатын талаптар:
NIOSH сертификаттау стандартына сәйкес кәсіпорындар үлгілерді сынақтан өткізу үшін NIOSH зертханасына жіберіп, NIOSH құжаттамасының сараптамасына техникалық ақпаратты (оның ішінде сапа жүйесінің ақпаратын) жіберуі керек. Құжатты қарау және сынақтан өткізгеннен кейін NIOSH бекітеді және бекітеді.

Алдыңғы:

Маска CE